Las soluciones llave en mano provienen de décadas de experiencia en embalaje
Para el laico, el embalaje de dispositivos médicos parece sencillo y mundano. Coloque el dispositivo en una bandeja, coloque una tapa, séllela y esterilice el envase. Pero el hecho es que cada paquete de dispositivo médico presenta sus propios desafíos únicos para garantizar tanto la esterilidad como la seguridad.
Es por eso que los especialistas en embalaje de dispositivos médicos se centran en la precisión, la consistencia y la limpieza en cada diseño. Para garantizar el éxito, es importante encontrar máquinas de sellado y herramientas líderes en la industria junto con la experiencia en materiales de embalaje de dispositivos médicos. Es fácil si sigue estos cinco “Pasos”.
Paso 1. Encuentre experiencia en embalaje
Para cada proyecto de desarrollo de embalaje de dispositivos médicos, las principales prioridades son el ajuste del producto y la integridad consistente de la tapa a la bandeja, lo que ayuda a mantener la esterilidad y la seguridad en toda la cadena de suministro. Intentar reducir los costos de empaque o maximizar la eficiencia de la línea innecesariamente suele ser contraproducente y a expensas de un sellado confiable.
Debido a que la minuciosidad del proceso de diseño del empaque es primordial, el volumen de los empaques generalmente no tiene un gran efecto en el precio por empaque, material u opciones de máquina seleccionadas. Pero los materiales termoformadores, los equipos y la experiencia en sellado siempre van juntos. Por lo tanto, los ingenieros de embalaje que comprenden cómo ciertos materiales funcionan mejor en diferentes máquinas a menudo participan en el diseño de las máquinas para un uso óptimo con los materiales deseados. Es igualmente importante que el diseño del envase proporcione la protección necesaria del producto al considerar los materiales y equipos de embalaje. Se solicita al ingeniero de diseño que elabore un paquete para la forma, el ajuste y la función en el campo del producto médico.
La herramienta de sellado térmico que se instala en la máquina de sellado es inspeccionada por el fabricante de herramientas y/o el fabricante del equipo. Luego, un laboratorio interno o externo valida el paquete sellado completo durante las pruebas de validación oficiales. Esto ocurre cuando el paquete termosellado recibe su sello oficial de aprobación como paquete médico certificado.
Paso 2. Confirmar parámetros clave de instalación
Varios factores ayudan a determinar la máquina adecuada necesaria para la aplicación correcta de sellado médico. El tamaño disponible de la sala limpia, el tamaño del producto y los volúmenes esperados juegan un papel importante en la decisión de qué máquina de sellado es la mejor para la aplicación. Además, se encuentran disponibles máquinas con alimentadores de carga manuales, semiautomáticos y totalmente automáticos y transportadores eléctricos (cuando corresponda) que pueden acelerar en gran medida el proceso de empaque para grandes recorridos.
Existen muchos niveles diferentes de automatización en los equipos de termosellado, pero en términos generales, las máquinas de tipo tocadiscos “rotativas” tienen más características automatizadas que las máquinas de “transporte” izquierda y derecha. Dado que los ciclos por minuto suelen ser bajos en el embalaje de dispositivos médicos, la fórmula para elegir la máquina adecuada para el trabajo debe considerar estos factores.
Paso 3. Buscar un proveedor comprobado
La industria médica tiende a actualizar los equipos de embalaje con más frecuencia que otras industrias porque creen que las tecnologías más recientes y mejores producirán los mejores y más confiables resultados. Estas compañías también prefieren políticas como garantías largas y profesionales de servicio de guardia.
Las herramientas en aplicaciones modernas de sellado térmico son únicas para los clientes y los paquetes, ya que se ajustan a las demandas y mediciones específicas de cada proyecto de embalaje. Por ejemplo, una máquina puede alojar comúnmente más de 100 conjuntos de herramientas. Siempre aprendiendo de sus clientes, los proveedores experimentados y comprobados pueden responder rápidamente a las modificaciones de empaque porque evitan las dificultades comunes en la ingeniería y el diseño.
Paso 4. Elija un equipo de sellado térmico confiable
La consistencia en el calor y la presión son los criterios de rendimiento más críticos para un equipo de termosellado confiable. Esto significa que la máquina debe aplicar la cantidad precisa de temperatura, tiempo/permanencia y presión de manera consistente en todas las áreas de sellado.
Las innovaciones recientes han aumentado tanto la consistencia del calor como la facilidad de mantenimiento de la máquina. Las máquinas con una platina moldeada de un solo elemento están entregando las transferencias de calor más consistentes, y los diseños para la carga de placas de calor estilo cajón ahora pueden reemplazarse por un operador.
Los dispositivos médicos exigen diseños más complejos que puedan proteger y asegurar el producto, y el empaque, contra daños. El equipo de sellado térmico debe poder adaptarse fácilmente a formas inusuales, como sellos de “isla” en el medio del empaque y productos de profundidad profunda. Es por eso que siempre es aconsejable que el proveedor de equipos diseñe y fabrique internamente herramientas de producción para evitar errores costosos o errores de comunicación.
Paso 5. Realizar la diligencia debida antes de las pruebas de validación
Muchos procesos de embalaje de dispositivos médicos deben ser validados por el cliente o un laboratorio de cumplimiento externo para garantizar su seguridad y esterilidad. No solo el equipo de sellado, sino también los diferentes paquetes que se ejecutan en él. Para que ocurra la validación, los paquetes deben llenarse con los dispositivos médicos reales para las pruebas de validación, así que esté preparado para suministrar 29 dispositivos para 90/90 validaciones de confiabilidad o 59 dispositivos para 95/95 validaciones de confiabilidad.
Los paquetes de dispositivos médicos fallan en el primer intento de pruebas de validación de cumplimiento. Para evitar demoras en las pruebas, su mejor apuesta es encontrar proveedores que ofrezcan servicios de diseño integrados y conozcan la industria del embalaje médico. Con un poco de conocimiento y un poco de preparación, lanzará su paquete médico al mercado mucho antes que su competencia.
Blog de: Rob Arneson, gerente de ventas de aleaciones de Sonoco, Maquinaria; y Sarah Rosenblum, directora sénior de Ventas y Marketing de Packaging Compliance Labs
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